Die europäische Verordnung für Medizinprodukte rollt mit großen Schritten auf uns zu. Ab 26.5.20 muss die Verordnung angewendet werden. Was viele nicht wissen, es betrifft sämtliche Formen von Laboren und ebenfalls Arztpraxen. Bitte informieren Sie sich rechtzeitig!
Was ändert sich für Labore? Konformitätserklärungen werden deutlich ausführlicher und deren Aufbewahrungsfrist erhöht sich auf 10, bei Implantatarbeiten auf 15 Jahre. Ein Qualitäts- sowie ein Risikomanagement müssen im Labor gepflegt werden incl.Systematik zur Produktüberwachung. Eine klinische Nachbeobachtung und Sicherheitsberichte gehören ebenfalls dazu. In Summe ist es sehr viel Dokumentation und zusätzlicher bürokratischer Aufwand. Ich arbeite derzeit an einem effektiven System und informiere Sie zeitnah.
